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20年来首款!FDA完全批准卫材/渤健阿尔茨海默症新药「Leqembi」

发布时间:2023-07-12

当地时间7月6日,FDA官网显示,卫材/渤健联合开发的阿尔茨海默症新药Leqembi(lecanemab-irmb)由加速批准成功转为完全批准。由此,Leqembi成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。

1月6日,基于IIb期概念验证性临床试验结果,FDA在加速审批途径下批准了Lecanemab治疗AD的上市申请。不过,只有在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段且在病理学上确认存在Aβ的AD患者中才能进行Lecanemab治疗。

同日,基于验证性III期Clarity AD研究的积极结果(达到了主要终点和所有关键次要终点,且结果具有高度统计学意义),卫材向FDA提交了寻求Lecanemab全面批准的sBLA。

6月9日,药物咨询委员会(PCNS)全票通过了Lecanemab的3期Clarity AD临床试验数据。

7月6日,FDA将Lecanemab的加速批准转为完全批准,Leqembi成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。

阿尔茨海默症(AD)是全球公认的研发黑洞,近20年的时间,AD新药领域的研究几乎全军覆没,上市的药物基本只能延缓而无法有效治愈。《科学美国人》期刊曾提到,阿尔茨海默症药物的研发成功率只有不到0.4%。

好在近年来,AD新药接连取得突破,Lecanemab便是代表药物之一。

Lecanemab是一款抗Aβ药物,靶向的是Aβ的聚集形式,包括寡聚体、protofibril、fibril和淀粉样聚集体等。卫材和渤健共同负责该产品的开发和商业化,且卫材拥有最终决策权。

2022年12月22日,Lecanemab在我国申报上市。今年2月,Lecanemab作为“(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”被CDE纳入优先审评,适用于治疗早期阿尔茨海默病(AD),即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍(MCI)和轻度AD痴呆。

除此之外,据药智数据显示,Lecanemab也已在日本、加拿大、英国等多地提交注册申请。卫材拥有Lecanemab的最终决策权,并于今日在日本举行Lecanemab的简报会。

除Lecanemab外,AD领域的其他新药也值得关注。

今年5月,FDA宣布补充批准大冢制药/灵北制药共同研发的Rexulti口服片剂新适应症,用于治疗与阿尔茨海默症引起的相关的躁动,也就是阿尔茨海默症激越症,这是FDA批准的首个针对该适应症的治疗药物。

同月,礼来披露了阿尔茨海默症新药Donanemab的三期研究结果,证明其可使认知衰退减缓35%;除此之外,受试患者在18个月时的日常生活能力下降程度减缓了40%。此外,礼来也在持续推动Donanemab后续药物Remternetug的临床试验,用于治疗阿尔茨海默症,并预期在2025年完成。

2022年,国家卫健委老龄司司长表示,阿尔茨海默病是老年期痴呆最主要的类型,我国60岁及以上老年人中约有1500万痴呆患者,其中1000万是阿尔茨海默病患者。Lecanemab获FDA完全批准,在阿尔茨海默症治疗领域具有里程碑意义,今后是否会有更多的突破性药物诞生,可以拭目以待……

(来源 | 药智数据)

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