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特约稿 | 刘昌孝院士:双循环战略促进后新冠疫情时期的生物医药创新发展

发布时间:2021-03-15

摘要


新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情对全球供应链造成了极大的冲击和破坏。在供给端,制造业停工停产,影响国际往来和贸易,进而又影响到其他国家的货物生产。这种对供求两端均造成破坏的情况复杂且少见,无疑对货币和财政政策的制定带来更大挑战。该文从COVID-19疫情对医药产业创新发展的影响,我国“十三五”生物医药发展的认识、发展监管科学提高科学监管能力推进生物医药创新发展和构建国内国际双循环互促生物医药发展新格局等方面分析,结合存在的问题,提出建立符合促进生物医药发展需求的国内国际双循环格局,立足于满足人民健康需求的医药产业结构的国内大循环,发挥比较优势,协同推进强大国内医药市场和医药贸易发展,以国内大循环吸引全球资源要素。应改善政府监管体制和企业管理水平,推进医药健康产品的高质量、高效率发展。


关键词:生物医药;创新发展;双循环战略;监管科学;疫情防控


Key words:biomedicine;innovative development;dual-cycle strategy;regulatory science ;epidemic prevention and control


2020年是国家“十三五”的收官之年。面对错综复杂的国际环境和艰巨繁重的国内改革发展稳定任务,中国共产党团结带领全国各族人民顽强拼搏、开拓创新,奋力开创了党和国家事业发展新局面,中国经济实力、科技实力、国防实力、国际影响力又上了一个大台阶。“十三五”的成就为迎接“十四五”开局奠定了稳定发展的基础。


2020年也是全球新型冠状病毒肺炎(COVID-19)传染病大流行年。疫情的大暴发是近百年来人类所遭遇的最严重的公共卫生危机,给人类的生命安全和全球经济带来了全方位冲击,全球“抗疫”形势更趋复杂。世界卫生组织(WHO)2020年9月10日公布的数据显示,全球单日新增COVID-19确诊病例再创新高。全球疫情反弹凸显团结合作的重要性。引发COVID-19的病毒是人类的共同威胁,全球疫情防控形势恶化,说明各国采取的防控举措存在问题。最近,WHO总干事指出:“这场大流行远未结束,我们需要调整一切努力,使之适合长期实施,将强有力的领导与整个政府、整个社会参与的方法结合起来,将有助于作出一致、有力的应对。”各国科学家和医药学工作者从科学角度开展大量科学和临床研究,为防控疫情贡献了力量。


在党的领导下,我国坚持把国家、人民和集体利益放在首位,彰显了人民和整体利益置于首位的制度优势,是社会主义制度坚持人民至上、生命至上的中国表达。“抗疫”期间,坚持全国一盘棋,举全国之力调动各方,全国各条战线、各个领域都紧急行动起来,迅速投入到这场没有硝烟的战斗中,彰显了坚持人民主体地位的制度优势。中国之所以在比较短的时间里迅速有效地控制住疫情,就是因为广泛发动和依靠人民群众,凝聚人民力量,构筑起了群防群控的严密防线,这是最终打赢这场疫情防控阻击战的决定性因素。


我国医药战线在抗疫斗争中肩负着重要使命和责任。这次疫情对公共卫生体系的发展和改革带来了一定促进作用。疫情发生使得医疗医药行业的下游需求相对刚需,调整结构,紧急防控疫情之需,疫情防护、疾病治疗、重症监护等产品的需求在疫情期间快速增长。在中国“战疫”过程中,中医药发挥了重要作用,特别是“三药三方”功不可没。随着COVID-19疫情在全球蔓延,一段时间以来,国内外对中医药参与“战疫”的需求和关注也在增加。但从整个医药行业发展来看,其发展同样面临着各种各样的挑战与困难。


COVID-19疫情对全球供应链造成了极大的冲击和破坏。在供给端,制造业停工停产,影响国际往来和贸易,进而又影响到其他国家的货物生产。在需求端,随着疫情在全球蔓延,居家隔离,外出消费减少;企业大幅削减员工;世界总体需求开始下降。这种同时对供求两端均造成破坏的情况复杂且少见,无疑对货币和财政政策的制定带来更大挑战。在疫情暴发期间,持续完善公共卫生服务体系、疫情防控体系与能力的一次大考中,既有经验,也有教训。初期多部门、多层次的有效联动机制与体系尚未健全,在人民“战疫”中,在国家大财政的支持下进行运作才得以胜利。无论是原材料、生产加工、配送与包装材料的使用等,人们对健康提出了更高质量的要求,注重消费特色与品牌产品。


1.COVID-19疫情对医药产业创新发展的影响


1.1国际医药产业发展的影响


以医药产业来说,全球2000多种原料药中的1500多种靠中国供应,发达国家所需大部分(75%以上)由中国供给,但由于质量话语权不在我方,就体现不了技术价值。在以技术输出和服务输出为主的西方国家,特别是随着疫情的发展,国外意识到存在明显的原料药中国依赖,原料药离不开中国,也离不开中国制造。图1为以企业链-供应链-空间价值链为核心的价值链维度关系。如何发挥价值链的影响力,还有许多问题值得探讨和重视。


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1.2国内医药产业的业绩和影响


“十三五”期间,中国生物医药成果显著。面对未来,挖掘最具潜力的科技创新企业,推动我国经济高质量发展是医药产业的重任。自主创新能力显著增强。完善以企业为主体的技术创新体系、企业研发投入较快增加、全面提高原始创新、集成创新能力,有利于产品结构优化升级。

2020年后新冠疫情时期的到来,引起了卫生防疫和医疗体系的巨变,药物研究、开发、经营发展也必然面临着诸多风险。实际上,疫情防控和治疗所产生的挑战只是医药领域的一个方面,在医疗设备领域、医疗冷链运输领域及一些审批审核环节,都还有诸多方面要完善。


1.3我国“十三五”生物医药发展的认识


近年来,我国药品监管科学得到国家药品监督管理部门的高度重视,在监管创新、法规建设、完善体系建设、监管能力提升和新药审评审批等方面,其改革创新的主要成绩有:(1)加快推进药品监管科学发展;(2)加强药品法律法规建设,加快推进药品监管法制进程;(3)加快推进药品标准体系完善,标准是科学管理的基本尺度;(4)持续推进药械审批改革,深化药品审评审批改革;(5)持续强化产品风险防控;(6)持续加强监管能力建设;(7)全力加强新冠疫情防控。这些成绩的取得,除了政府引导实施得力外,在全球化、信息化的大时代背景下,与信息用于产业、用于经济、用于监管等分不开。信息的共享和拥有程度,已经体现在视野开阔、能力提高、科学监管水平的提高上。


2.发展监管科学推进生物医药创新发展


2.1发展监管科学推进生物医药创新发展


监管科学是一门新兴科学,其旨在研究开发新理论、新技术、新方法和新标准来评估受监管产品的安全性、有效性、质量和性能,是监管决策的基础,是用于人用药和兽药整个生命周期中评估其质量、安全性和有效性的科学。其发展需要政府、企业界和科学界的合作和协调。

本人作为国内早期研究监管科学的药学工作者,先后以6篇论文系统介绍该新生学科发展的历史,分析其进展。认为近10年来主要有五方面的发展:(1)通过前沿创新医药科学发展,推进生物医药创新,为保障全球食品和医药产品供应链安全等方面取得了巨大成就;(2)在推进医药产品安全性和有效性方面,人用药新监管措施和保障药品供应链的规定,继续加速药品审评的速度和效率;(3)基于风险的机制,为确保患者安全,保证供应商能够用安全、准确、可靠的测试结果指导治疗决策服务;(4)在医药产品中心的个性化医疗时代,可以根据患者的肿瘤遗传特征,选择药物的可能性;(5)重视监管科学发展,利用新理论、新科技、新方法、新标准和新工具作为安全有效地新药及新疗法之间的纽带,为保障公众健康和促进产业发展平衡方面积累了丰富的经验与成就。


2.2掌握治疗药物的新进展、共同关注的药物发展


过去的10多年间,中国的药物研发环境发生了巨大变化。监管机构的各项改革措施和监管能力的提升引人注目且成效卓著,生物医学研发领域的领军人物们信心满满、充满活力,加上政府支持和各种投资融资机会,使得生命科学创新生态系统在中国呈现出愈发蓬勃的生机。


3.构建国内国际双循环互促生物医药发展新格局


3.1“双循环”新发展格局的建设


双循环发展格局下,中国医药行业内需有望进一步被激活,医药创新有望提速。双循环发展格局强调以国内大循环为主体,庞大的医药内需市场需要有大而高质量的供给端与其匹配。在我国医药领域已有深厚积淀的基础上,利用显著提升生产制造力,消除外资垄断并不排斥外资合作,双循环发展格局预计会促进国内企业发展。

我国构建国内国际双循环互促新格局的关键着力点,在于提升产业基础高级化和产业链现代化水平。其具体路径包括以下几个方面:(1)以动态比较优势为知道,推进本土企业实现市场价值和技术的双重追赶,必须以动态比较优势理论为指导进行“扬长补短”;(2)以国内价值链为依托,培育本土的“链主”企业和“隐形冠军”企业;(3)以现代化产业集群为载体,实现产业链与创新链的 融合发展;(4)以“互联网+”数字经济为契机,促进存量优化和增量创新相结合的产业结构调整,重塑整个产业链上下游生态;(5)以“一带一路”建设为纽带,塑造以中国制造、中国创造为关键技术谱系的国际生产体系。


3.2关注创新要素,提高创新研发能力,建设中国特色的医药产业体系


生物医药应着重利用本国产业和自我技术扩展的产业政策,在临床需求和强国需求的产品方面降低对外国的依赖。

(1)重视COVID-19疫情全球大流行的大变局演化,提高对新一轮科技革命和产业变革深入发展的认识。

(2)生物医药产业转型中,人才结构与人才成本问题突出。

(3)制定生物医药创新发展规划,从跟风中走出来。

(4)重视传承精华、守正创新的经典名方开发。

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(5)充分利用大数据、互联网、生物信息和人工智能(AI)技术。


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(6)先进研发基础理论和技术是发展的基础。

(7)构建临床数据大平台,有利于循证医学指导下临床新药的真实科学评价。


4.结语


本文结合近日公布的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》认为,应建立符合促进生物医药发展需求的国内国际双循环格局,立足于满足人民健康需求的医药产业结构的国内大循环,发挥比较优势,协同推进强大国内医药市场和医药贸易发展,以国内大循环吸引全球资源要素。同时,改善政府监管体制和企业管理水平,推进医药健康产品的高质量、高效率发展。


#作者简介

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刘昌孝,中国工程院院士、研究员、博士研究生导师。天津药物研究院名誉院长、终身首席科学家和学术委员会主任,释药技术与药代动力学国家重点实验室主任,中国-东盟传统药物国际合作联合实验室主任,并担任国家科技奖励评审专家,国家药品监督管理局中药监管科学研究中心专家委员会主任,中国医学科学院学部委员、国际药物代谢研究会中国办事处主任,国家药品监督管理局仿制药一致性评价专家委员会副主任,天津药学会、天津市药品监管科学研究会和天津学会学研究会理事长。是我国药代动力学的学科开拓者和学科带头人之一,从事药理学、药代动力学现代中药和中药质量研究50余年,近10年致力于生物医药发展战略研究,承担和参与多项生物医药战略咨询研究项目。承担包括国家“973”和“863”项目、国家科技部国际合作项目、国家重大专项课题、国家自然科学基金重点项目等国家重大研究项目50余项,发表论文450多篇,在国内外出版中英文学术专著30余部。




该文完整发布于必威精品版 2021年1月5日出版的第30卷第1期。扫描下方二维码可查看全文。


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